💼⛂🈸
该创新医疗器械在张江国际医学园区研发,于2023年8月进入国家创新医疗器械特别审查通道,产品获批后将在本市生产供应市场,是“张江研发+上海制造”的又一个典型案例。近年来,冷冻消融在房颤治疗等领域快速兴起,本市自主研发的多款冷冻消融创新产品先后获批上市。例如,2023年8月,国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请,两个产品配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗,属国内首创。2023年12月,国家药监局批准了康沣生物科技(上海)股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请,两个产品在医疗机构配套使用,用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗,进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
上述多款冷冻消融创新产品自研发申报至获批上市期间,国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心通过创新产品专人辅导机制,多次上门为创新企业提供“一对一、零距离”的咨询指导服务;上海市药品监管局将产品纳入推荐前置服务范围,上海市器审中心、上海市医械院和浦东新区生物医药产品注册指导服务工作站主动跨前服务,协同解决企业在产品研发、检测、注册核查等环节推进过程中遇到的堵点难点,帮助企业少走弯路。
上海市药监部门将持续提升政策供给和创新服务能级,不断完善“一清单、两优化、三联动”服务机制,制定重点研制产品和项目清单,按照“早期介入、专人专班、全程跟踪、专业指导”的原则,开展分级分类服务指导;发挥区级生物医药产品注册指导服务工作站的前沿触角作用,通过“市级建库+各区排摸”相结合方式,积极挖掘培育创新产品;设立医疗器械服务专窗平台,跟踪保障重点项目,专人对接服务企业具体诉求,指导解决疑难杂症;针对关键时期的关键品种实施“一品一企一策”,提升服务针对性和实效性,推动创新产品注册证加快落沪,用服务型监管持续打造药品领域一流营商环境。
✥(撰稿:汪浩蓉)中国美院院长高世名:美院要推动创新之学
2024/07/09杜珍茜🧛
俄森林消防部门一昼夜扑灭84处自然火灾
2024/07/09徐彬芬🌁
怀敬畏之心做好文化遗产的保护传承和活化利用
2024/07/09路裕鹏🤚
美国帕金森病专家被曝八进白宫,168名商界领袖联名劝拜登退选
2024/07/09长孙慧琼☾
国防部:今年7月1日将正式换发新式军官证
2024/07/09封育杰💃
文化"活"起来 夏日旅游消费"热"起来
2024/07/08凤紫昌❨
埃及前外长:“两国方案”有望在两年内解决加沙问题
2024/07/08夏容学🆙
食品标签不该“找不到、看不清、看不懂”
2024/07/08杨逸飘o
美团买药亮相2024世界流感大会智能预测流行疾病趋势系统引关注
2024/07/07费雯致t
湖南华容团洲垸“第二道防线”发生管涌险...
2024/07/07闵韵波🐦