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502 Bad Gateway

中新网上海7月27日电 (谢梦圆)在位于上海的张江高科技园区内，有一个重点集聚发展生物技术和现代医药产业领域创新企业的基地，被誉为“张江药谷”。当前，上海鼓励创新型产业引领发展，推动包括生物医药在内的三大先导产业落地。张江作为国内生物医药研发机构最集中、创新实力最强、创新成果最突出的区域，正不断培育促进创新的土壤，一批前沿的生物医药“硕果”频频亮相。

目前，张江的生物医药创新能力展现出持续攀升的态势。该区域共有各类创新主体2300余家，从业人员9.5万人。2023年，生物医药营收1630亿元，同比增长23%。今年1-5月，生物医药营收660亿元，同比增长11%。目前，张江累计获批1类新药20个，其中10个在上海生产。累计获批创新医疗器械23个。

这些成果背后，都蕴含着张江引领产业升级的努力。以推进药品上市许可持有人制度(MAH)试点为例，张江早在2011年率先提出“药品上市许可持有人制度”改革需求，2015年成为全国首批试点省市的重点园区之一502 Bad Gateway，诞生了首个通过MAH试点上市的1类新药——和黄医药的呋喹替尼。2018年，MAH制度试点拓展到医疗器械领域。如今，两项试点成果已成为新版的《药品法》《医疗器械监管条例》的核心内容。

作为该制度的受益方，上海倍而达药业有限公司运营保障副总裁、销售总监胡学勤认为，药品上市许可持有人试点，彻底打破了药品上市许可与生产许可的“捆绑式”管理体制，药品上市许可持有人享有药品的所有权，可自行生产或者委托给其他符合资质的生产企业生产，“对于像倍而达这样处于初创期、又是全部以自有资金来推动企业发展的公司来说，既缩短了从项目启动到获批的中间环节，更缓解了企业的资金难题。”